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(Reuters) La Corte Suprema de Estados Unidos redujo el tiempo que pueden tardar en llegar al mercado versiones similares de medicamentos biológicos, o bioequivalentes, en una sentencia clave sobre una clase de fármacos que generan miles de millones de dólares en ventas a los laboratorios.
En una decisión 9-0, los jueces anularon un dictamen de una corte menor que había impedido que la compañía farmacéutica suiza Novartis vendiera una versión equivalente del fármaco Neupogen del laboratorio estadounidense Amgen hasta seis meses después de que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) la aprobara.
El cambio tiene importantes consecuencias para la industria farmacéutica porque determinará por cuánto tiempo los fabricantes de un medicamento biológico con marca pueden evitar el ingreso al mercado de copias semejantes, conocidas como bioequivalentes o biosimilares. Incluso los seis meses de este caso pueden implicar cientos de millones de dólares en ventas.
Las aseguradoras médicas esperan que los bioequivalentes sean más baratos que las marcas originales, igual que sucede con los medicamentos genéricos, lo que le permitiría a los consumidores ahorrar miles de millones de dólares por año.
La disputa involucra una sección de la ley de reforma del sistema de salud estadounidense sancionada durante el Gobierno del expresidente Barack Obama, apodada Obamacare, que creó una vía expeditiva para que los reguladores sanitarios aprueben los fármacos biosimilares que a la vez intenta respetar los derechos de patente de los fabricantes de una medicina con marca.
Novartis se quejó de que una decisión en 2015 de la Corte de Apelaciones para el Circuito Federal en Washington le brindó a Amgen un período de exclusividad extra de seis meses, además de los 12 años que con los que ya contaba por ley.
Expansión de mercadoEl constante aumento de precios de los medicamentos es un tema de preocupación para pacientes y políticos. El presidente estadounidense, Donald Trump, ha criticado a la industria farmacéutica por sus prácticas de precios y ha prometido alentar la competencia y reducir los costos de los fármacos.
A diferencia de las medicinas tradicionales, los remedios biológicos son fabricados con células vivas y no pueden ser copiados de manera exacta para producir versiones genéricas idénticas. Se usan para tratar varias condiciones, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoidea, psoriasis en placa, cáncer de pecho y diabetes.
La unidad Sandoz de Novartis empezó a vender en septiembre del 2015 Zarxio, el primer medicamento bioequivalente en obtener aprobación de la FDA. Neupogen de Amgen y Zarxio mejoran los recuentos de glóbulos blancos en los pacientes con cáncer, lo que los ayuda a combatir infecciones.
Amgen demandó en el 2014 a Sandoz en la corte federal de San Francisco alegando que había infringido la patente y violado lo establecido por Obamacare respecto de los fármacos biosimilares. Tras un resultado desfavorable, Novartis había apelado el fallo que ahora la Corte Suprema anuló.