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Un alto de siete semanas en un ensayo de EE.UU. para una vacuna de COVID-19 desarrollada por AstraZeneca Plc y la Universidad de Oxford asestó un golpe a su posición de liderazgo en la carrera por un tratamiento de protección. Pero la compañía aún se encuentra entre las líderes.
Las altas tasas de contagio a medida que la pandemia recupera fuerza y el gran número de participantes en otros ensayos en todo el mundo deberían ayudar a mantener el programa de vacunas en curso, según los científicos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos autorizó la reanudación del ensayo el viernes, casi dos meses después de que un voluntario en un estudio del Reino Unido enfermara, y semanas después de que otros reguladores en otros lugares autorizaran la reanudación de las pruebas. Se descartó un diagnóstico inicial de mielitis transversa por enfermedad nerviosa rara y Oxford dijo más tarde que los síntomas de la persona incluían debilidad en las extremidades y era poco probable que estuvieran relacionados con el tratamiento.
La rápida reanudación de los otros ensayos permitirá a las autoridades de salud revisar más datos a medida que avanza el estudio estadounidense. El aumento de los casos en Europa y Estados Unidos ayuda porque los participantes del ensayo deben estar expuestos a suficiente virus para mostrar una diferencia significativa en las tasas de infección entre los que reciben la vacuna y los que reciben un placebo.
“El ensayo de AstraZeneca abarca al menos cuatro países y, a medida que aumentan los casos de COVID-19 en todo el mundo, ello reducirá el tiempo para obtener suficientes datos que informar”, dijo Gordon Dougan, profesor de la Universidad de Cambridge, quien ha colaborado en el desarrollo de una serie de vacunas clave, incluidos los tratamientos contra el cólera y la fiebre tifoidea. “No creo que las pausas del ensayo causen demasiado retraso en cuanto a plazos”.
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Representantes de la FDA y Astra rehusaron comentar sobre el impacto de la demora. La compañía dijo el viernes que esperaba resultados de ensayos de fase avanzada este año, dependiendo de las tasas de infección. El tratamiento produjo una fuerte respuesta inmune en adultos mayores en un ensayo anterior, dijo la compañía el lunes, haciéndose eco de conclusiones informadas anteriormente en voluntarios más jóvenes.
Otros fabricantes de medicamentos están compitiendo para producir una vacuna exitosa contra el coronavirus para finales de año, y varias compañías quieren presentar datos para su aprobación pronto. Pfizer Inc. dijo que podría solicitar una autorización de uso de emergencia en EE.UU. a finales de noviembre para su vacuna con su socio alemán BioNTech SE, mientras que Moderna Inc. también está considerando la posibilidad de obtener una aprobación de emergencia en el 2020.
Más de 20,000 voluntarios han participado en los ensayos de Astra-Oxford fuera de Estados Unidos, en países como Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, y otros 30,000 se someterán a la prueba en el estudio estadounidense. Durante el cese del ensayo, no se pudo captar nuevos voluntarios.
Puede que el cese haya generado cierto trastorno en el calendario del régimen de dos dosis de vacuna, según Beate Kampmann, profesora de infección e inmunidad pediátrica de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, pero dado que el ensayo solo comenzó una semana antes, el impacto debería ser mínimo.