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Biogen Inc. enfrentó críticas sobre las inusuales circunstancias que llevaron a la aprobación estadounidense de su medicamento para la enfermedad de Alzheimer llamado Aduhelm, diciendo en una carta abierta que ha sido víctima de “mucha desinformación y malentendidos”.
Aduhelm, aprobado en junio, es controvertido porque no se ha demostrado que ralentice el deterioro cognitivo. Biogen detuvo antes de tiempo dos grandes ensayos que terminaron produciendo resultados contradictorios. Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) igual dio luz verde, de manera acelerada, basándose en su capacidad de eliminar del cerebro una proteína anormal llamada amiloide.
Desde entonces, la aprobación ha sido fuertemente criticada debido a la turbia relación entre el amiloide y los síntomas del alzhéimer, y la estrecha colaboración entre Biogen y la FDA en el análisis de los datos. Después de la aprobación, tres miembros de un panel asesor que evaluó el medicamento renunciaron a modo de protesta.
“Biogen respalda la integridad del proceso de revisión”, dijo el director ejecutivo de Biogen, Michel Vounatsos, en una teleconferencia con inversionistas.
De los 900 sitios de infusión de Aduhelm que se esperaba que estuvieran listos para usar el medicamento poco después de la aprobación, dijo Vounatsos, aproximadamente el 35% ya había completado con éxito una revisión interna de cobertura de farmacia o dijo que el medicamento no necesitaría una revisión interna.
Biogen está actuando rápidamente para completar el diseño del ensayo requerido para confirmar que Aduhelm en realidad ralentiza el deterioro cognitivo, dijo el director de investigación, Al Sandrock, en la llamada. La compañía espera completar el estudio “mucho antes” del plazo reglamentario de nueve años.
Demasiado lejos
En la carta abierta de Biogen, Sandrock dice que los críticos de Aduhelm han ido demasiado lejos.
“Ha habido un giro fuera de los límites de la deliberación científica legítima”, dice en la carta. En particular, Sandrock expresa que es injusto comparar los fármacos de Biogen con muchos fármacos antiamiloides que habían fracasado anteriormente. Esos funcionan de manera diferente a Aduhelm y no lograban eliminar el amiloide de la misma manera, dijo.
“El proceso de revisión que llevó a la aprobación acelerada fue extenso y minucioso”, concluyó, diciendo que la empresa reconoce que el proceso “no siguió un camino convencional”.
La compañía elevó su orientación de ingresos para el año y dijo que Aduhelm ganó US$2 millones en su primer trimestre parcial de ventas. Las ventas estarán en un rango de US$10,650 millones a US$10,850 millones, dijo Biogen, un aumento frente a un pronóstico anterior cuyo máximo era de US$10,750 millones.
Las ganancias ajustadas trimestrales fueron de US$5.68 por acción, en comparación con las expectativas de analistas de US$4.48.
La empresa necesita que Aduhelm contrarreste la disminución de ingresos de su cartera de medicamentos para la esclerosis múltiple. Las ventas trimestrales de Tecfidera, que compite con genéricos, fueron de US$488 millones, en comparación con las expectativas de Wall Street de US$400 millones. Por su parte, las ventas de Spinraza para la atrofia muscular espinal fueron de US$500 millones, superando las estimaciones.