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CCL: Precios de medicamentos podrían bajar hasta 50% si se facilita su importación

Omar Neyra, presidente de la Comisión de Salud, aseguró a Gestión.pe que obtener el registro sanitario de un medicamento o de un dispositivo médico demora hasta 2 años. ¿Qué soluciones se plantea?

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(Foto: USI)

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Los más de 500 importadores de productos médicos agremiados en la Cámara de Comercio de Lima (CCL) mostraron su preocupación por la regulación – que en ocasiones puede resultar “absurda”– para la obtención del registro sanitario ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).

Conseguirlo puede demorar hasta dos años, situación que genera sobrecostos que al final son trasladados al consumidor final. Así lo advirtió el presidente de la Comisión de Salud de la CCL, Omar Neyra, en diálogo con Gestión.pe.

El empresario aseguró que si el Estado facilita el ingreso de productos médicos, sin tanta regulación, los precios podrían llegar al 50% de lo que están ahora, porque habría una mayor competencia

¿Cuáles son las principales trabas en el sector salud?
El Estado, como tal, no tiene una política conforme al perfil epidemiológico de los peruanos. A partir de este problema de fondo, se impone ciertas normas, sin hacer un análisis de cuánto puede perjudicar a la salud. Por ejemplo, tiene una ley que rige para todos (tanto para medicinas como instrumental médico) cuando existen productos muy diferenciados.

¿De qué ley se trata específicamente?
En concreto, el Gobierno tiene que evaluar la Ley 29459 que rige la obtención del registro sanitario para productos farmacéuticos, sanitarios y dispositivos médicos, a fin de modificarla tomando en cuenta la alta especialización y el uso de la tecnología. Lo que se hace en el Perú es un control estricto documentario, pidiendo muchos requisitos que, a veces, no existen en el mundo evitando que el producto llegue al país.

¿Qué problemas generan?
La primera etapa para contar con un producto farmacéutico o dispositivo médico en el mercado es el registro sanitario y para obtenerlo, a los importadores nos exigen una serie de requisitos, los que en su mayoría son absurdos, ya que muchos de los productos que importamos vienen con certificación emitida por la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su siglas en inglés), por ejemplo, por lo tanto el Perú puede ahorrarse todo ese proceso costoso y sobre todo tiempo en evaluar documentariamente para emitir el registro sanitario.

¿Cuánto tiempo toma obtener el registro sanitario de un medicamento?
En el caso de medicinas puede tardar entre 1 a 2 años; mientras que un dispositivo médico toma hasta seis meses, si es un instrumento de muy bajo riesgo. En cambio, si es de alto riesgo, toma hasta un año.

¿Cuáles son los requisitos que califica de absurdos, que se solicitan para obtener el registro?
Por ejemplo, nos piden los estudios completos para que el producto, que estamos importando, sea calificado de innovador cuando ninguna compañía que desarrolla un producto innovador te entrega sus análisis, por lo tanto no podemos tener ese documento. Lo que tenemos es el certificado de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su siglas en inglés) que avala que el producto que traemos a Perú pasó por todos los controles de calidad.

¿La sobreregulación tiene un impacto sobre el precio de los medicamentos?
Los procesos encarecen por una razón sencilla: no crea competitividad. Si el Estado facilitará el mayor ingreso de productos médicos, podríamos tener precios al 50% de lo que están ahora porque habría mucha competencia y sería mucho más fácil registrar todo.  Tendríamos más productos en el mercado, por lo tanto más oferta y en consecuencia menos costo.

¿En concreto, qué se está pidiendo al Gobierno?
Que las normas sean racionales y de acuerdo a nuestra realidad. Que hagamos lo que hace Chile y México y usemos las certificaciones de primer nivel de los países de alta vigilancia sanitaria, por lo tanto que se implemente un registro automático de los productos farmacéuticos que ya se evalúo en los países de alta vigilancia sanitaria. En cambio, someter a procedimientos más rigurosos para controlar la calidad de aquellos productos que provengan de países de baja vigilancia sanitaria. Queremos un control racional y que no tome dos años. Si el producto es de bajo riesgo, debería tomar 30 días calendarios y en los productos de mayor complejidad, la evaluación debería tomar 60 días.

¿Han tenido un acercamiento con la ministra de Salud?
Somos más de 500 empresas importadoras y comercializadoras, que están preocupadas porque la persona que lidera el ente rector, que es la ministra de Salud, no quiera involucrarse en la solución de esta problemática. Le hemos remitido hasta tres cartas, también hemos solicitado en varias ocasiones una cita y la hemos invitado a diversos foros que organizamos para que partícipe a fin de que pueda dialogar, escuchar y comprender lo que genera la sobreregulación, pero hasta hoy no tenemos una respuesta.

¿Cuánto se está dejando de invertir por la burocracia?
Cuantificar cuánto perjudica la burocracia es difícil, pero que un contenedor se quede un día por una observación irracional de la Digemid o la Aduana significa US$ 500 al día, en el almacén. Cuando un importador evalúa introducir un producto, analiza costos, beneficios y la facilitación, y a veces por esta sobreregulación decidimos no traer líneas, como es el caso de medicinas para enfermedades raras. Si la situación fuera distinta, se podría asegurar que estos medicamentos estuvieran en el mercado al alcande de todos.

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